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2018-11-18 21:13 来源:大公网

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普莱医药专注研发多肽抗菌新药 向“超级细菌”宣战

2018-11-18 07:34   来源:经济日报   
转自IGN中国作者王洋

  图为陈育新(右一)正在与普莱医药首席顾问官、1988年诺贝尔化学奖获得者米歇尔(右二)讨论问题。 (资料图片)

  图为普莱医药员工合影。 (资料图片)

  不久前,江苏普莱医药生物技术有限公司董事长、创始人陈育新来到深圳,参加两年一届的中国国际多肽学术会议。会议方为其颁发了“多肽应用杰出贡献奖”,以表彰他在多肽医药研发方面的努力与成果。

  不过,对于陈育新来说,领奖并非此行最重要的目的。事实上,自从回国创业至今,他一直对多肽领域行业动态和前沿学术成果保持高度关注,抓住每一次机会寻找可以帮助企业进一步发展提升的信息。这一次也不例外。

  “我们会竭尽所能研发多肽抗菌新药,向耐药的‘超级细菌’宣战。”陈育新相信,一片广阔的市场正在等待自己。待新药上市之日,便是人类对耐药菌取得胜利之时。

  多肽抗菌值得期待

  作为一名生物化学领域的专家,陈育新的履历极其耀眼。

  1998年,他从吉林大学毕业,获得生物化学硕士学位;随后,留学加拿大,并于2005年获得生物化学博士学位;此后,他又到美国科罗拉多大学医学院攻读博士后。

  在留学期间,陈育新就研发出多肽抗菌技术,并获得了专利。为推动技术市场化,2007年他带着专利回国,并于2009年在江苏省江阴市创立了江苏普莱医药生物技术有限公司。

  陈育新坦言,选择回国创业除了因为故土难离,更重要的是中国抗生素滥用情况比较严重,耐药菌药物需求更加强烈。此外,中国科研人才储备力量已经开始成熟,与发达国家的创新能力差距正在缩小。

  “从医药分类上看,多肽药物是一类介于化学药剂(简称化药)和生物制品之间的药物;从分子结构上看,多肽药物更接近生物制品。多肽分子虽然比蛋白质小,但与蛋白质一样,都由氨基酸组成。还有很重要的一点是,多肽是可以化学合成的。”陈育新告诉记者,研发多肽抗菌药物代替抗生素,解决抗生素滥用和耐药菌问题就是自己创业的初心。

  美国食品药品监督管理局(FDA)的数据显示,自20世纪30年代人类发现多肽后,多肽药物的诞生数量一直呈几何级数增长。如今,全球各大药企纷纷将多肽药物作为研发重点,多肽药物也逐步被应用于各类疾病治疗,胰岛素就是比较典型的例子。目前,多肽药物在全球的年复合增长率接近20%,远高于化药(5%)和生物制品(10%)。

  但在抗菌领域,多肽的应用依然接近空白。陈育新告诉记者,多肽抗菌药物在抗感染方面有传统抗生素所不具备的优势。“传统抗生素的作用‘靶点’是某一个酶或者新陈代谢路径上的某一个蛋白质。可实际上,细菌通过基因变异可以产生新的蛋白质,替代被抗生素抑制的部分,这就是耐药性的原理。多肽抗菌药物的作用机制完全不同。它作用于细菌细胞膜的磷脂上。根据医学观测,磷脂在细菌进化史上从未发生过变化。所以,细菌想对多肽抗菌药物产生耐药性是很难的。当然,科学没有绝对,但至少当前还看不到这种可能。”陈育新补充道。

  陈育新希望,他们的产品能够打响多肽抗菌“第一枪”,“因为我们是第一个走到临床阶段的多肽抗菌创新药”。

  答案或许在“下一次”

  有句话说,理想很丰满,现实很骨感。创业也是如此。陈育新坦言,此前自己一直以为已经做好了创业的准备,可事实并非如此。

  比如,他当年面临的第一个困难就是创业经验不足。那时候,陈育新刚从学校毕业,还没有太多在企业工作的经验。“我是搞技术出身的,商业运作、组织架构、人员管理等都不懂,只能边做边学。所以,我们创业初期的状态基本是,一觉起来发现又出现新问题了,赶紧想办法先解决一下,然后买来专业书恶补知识、向专业人士请教,再推动专业解决方案落地。”

  又比如,新药研发十分“烧钱”,资金成了另一个重大挑战。“其实真正想想,我回国创业的时候只有专利傍身,其他什么准备也没做好,现在想想很后怕。当时正赶上全球金融危机,融资环境很不好,我拿着专利也没用,根本找不到资金,最后还是家里人给我凑上的第一笔启动资金——200万元。”陈育新回忆说,接下来的日子就是继续“找钱”,因为他很清楚地知道,200万元对于这个行当来说杯水车薪。

  不久之后,陈育新就找到了两位天使投资人,两人一共投资了300万元。不过,缺钱的焦虑依旧困扰着他。“企业刚刚有起色的时候最吓人了。一方面,员工多了,人力成本上来了;另一方面,产品要申报,要做动物实验,要上临床,‘烧钱’速度直线上升。那时候连做梦都在想资金链会不会断。”陈育新说。

  资金不足压力已经够大了,送上门来的诱惑更可怕。2014年,有一家大型药企提出收购普莱医药,想把它做成企业的多肽研发平台。陈育新最终还是拒绝了,因为他对自己的技术、产品都很有信心,觉得所有困难都能“扛过去”。

  还比如,技术攻关的难度比预期要大很多。回国之初,陈育新计划3年内完成多肽药物的临床前工作。但当他们把多肽原料药制成制剂时才发现,制剂的稳定性极差,后续工作根本无法展开。

  “我们发现多肽与各种制剂的辅料一结合马上就会开始降解。为了研发高稳定性制剂,我们差不多又花了3年时间,失败了几百次。做创新药就是‘摸着石头过河’,没有前人的成功案例可供参考,以至于我当时一度非常绝望,觉得这个事可能干不成了,前面的付出都要打水漂了。”陈育新说。

  在陈育新看来,创业的基本逻辑就是挺着、咬牙挺着、哪怕咬碎了牙也要继续挺着,答案或许就出现在“下一次尝试”中。

  实现内心的满足

  自2015年起,我国在推动医药研发、提升医药产业发展质量方面接连出台新政,这给了陈育新等医药领域创业者巨大的鼓励与支持。

  2014年,普莱医药申请临床批件,开始排队等候审评。彼时,排在它前面的产品还有400多个;2015年9月份,产品刚刚排到100名开外,适逢“十二五”重大新药创制科技重大专项契机,优先审评的机会降临了。

  陈育新说:“此后,产品排队速度就像坐了火箭。2016年3月份,产品直接‘上会’了。由于国家不断优化创新药审评政策,审评力度与国际接轨,我们一次性拿到了一、二、三期临床批件。相比以往的程序,新政节约了差不多3年时间。作为创新药企业,我们是政策的直接受益者。”

  在陈育新看来,当前我国医药政策的大趋势是大浪淘沙,这给了普莱医药更大的空间。“比如,国家推出了仿制药一致性评价政策,质量不过关的产品马上就完蛋。这是好事,因为留下来的都是高质量产品,只有具备创新能力和高质量生产能力的企业才能活下来。”

  陈育新坦言,近年来随着医疗技术不断突破和利好政策不断出台,我国医药研发热火朝天。在此过程中,也出现了一定程度的非理性泡沫,大量药企参与其中,众多资本蜂拥而至。

  “不为所动”是陈育新对此现象的总体看法。“企业的研发路线不能被市场热点左右。只有专注自己擅长的领域,才能做出真正有创新性的成果。所以,我们不会参与那些概念,虽然它们更容易带来融资与高估值。”

  按照目前的临床进度,普莱医药的首款多肽抗菌药将会在2年至3年内上市。陈育新希望,他们能成为多肽抗菌药领域的国内领跑者,让更多患者用上好药,缓解疾病带来的痛苦。

  “我觉得要实现人生价值,最好的办法就是做出一点成绩,让自己从内心深处感到满足。就像现在,每次看到试用药物的患者病情得到缓解,我都会很有成就感。这算是对人类作出了一点小小的贡献吧!”陈育新难得地“嘚瑟”了一下,随后又有些不好意思地笑了。(经济日报·中国经济网记者 袁 勇)


(责任编辑 :支艳蓉)

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